Что представляет собой GMP: основные сведения об особенностях стандарта

Производитель, занимающийся любыми товарами, сегодня сталкивается с множеством англоязычных аббревиатур и заимствований. Не всегда понятно, о чем идет речь.

Некоторые из этих слов оказываются отраслеобразующими и оказывают огромное влияние на все производство, и знать их обязательно. GMP относится к таким словам.

Понятие

GMP надлежащая производственная практика, если переводить буквально. Это аббревиатура и на английском звучит как Good Manufacturing Practice. GMP — стандарт качества, принятый в медицинской и ветеринарной отрасли. Это список минимальных требований к производству, качеству, рекламе и другим аспектам создания товара.

В отличие от многих других стандартов качества GMP подходит к проблеме комплексно. Для оценивания надлежащего качества продукции обычно проводится выборочное тестирование, но оно позволяет установить качество лишь отдельных экземпляров в партии, реже всей партии. GMP охватывает все производство, каждый его этап. Соблюдение требований стандарта гарантирует, что каждая партия произведенного товара будет надлежащего качества.

Где применяется

Стандарт GMP охватывает производство:

• медицинских устройств — инструментов, аппаратов, аппаратных комплексов;
• диагностических медицинских приборов — устройств для диагностики различных заболеваний, а также реагентов для них;
• лекарственных препаратов — лекарств во всех формах выпуска;
• пищевых добавок — БАДов, витаминов, минеральных комплексов;
• активных ингредиентов — компонентов добавок и лекарств.

Произведенные с учетом GMP товары не только эффективны, они безопасны и не причиняют вреда здоровью настолько, насколько это вообще возможно (помним про побочные эффекты лекарств).

Внедрение

Важность GMP сложно недооценить. Но эффективно работать стандарт будет только если он правильно внедрен на производство.

Для этого зачастую требуется привлечение сторонних экспертов. На постсоветском пространстве лучше всего довериться фирме «БелПроектКонсалтинг»: большая команда русскоязычных экспертов профессионально и не слишком дорого разработает и внедрит GMP на производство. Важная дополнительная услуга — подтверждение производства в Национальной системе качества.

Как проходит внедрение? Сначала эксперты оценивают текущее состояние предприятия. Затем сравнивают его с требованиями GMP и разрабатывают список мероприятий и улучшений, которые необходимо внедрить. Собственно внедрение — воплощение этих рекомендаций на практике. По его итогам необходимо создать внутренние нормативные документы и поддерживать достигнутый уровень.